fcmedicineФундаментальная и клиническая медицинаFundamental and Clinical Medicine2500-07642542-0941КемГМУ10.23946/2500-0764-2025-10-1-56-63fcmedicine-971Research ArticleКАРДИОЛОГИЯCARDIOLOGYМногоцентровое обсервационное когортное исследование эффективности, безопасности и долговечности эпоксиобработанного ксеноперикардиального протеза «ЮниЛайн» при изолированном пороке аортального и митрального клапана сердца (UniLine RetroFit): обоснование, цели и дизайн исследованияUniLine RetroFit: a multicenter observational cohort study on the effectiveness, safety, and durability of UniLine (an epoxy-treated xenopericardial valve) in patients with isolated aortic and mitral valve disease: rationale, objectives, and study designhttps://orcid.org/0000-0002-0154-323XКузьминаО. К.KuzminaO. K.

Кузьмина Ольга Константиновна, кандидат медицинских наук, научный сотрудник лаборатории пороков сердца отдела хирургии сердца и сосудов

Бульвар имени академика Л.С. Барбараша, д. 6, г. Кемерово, 650002

Dr. Olga K. Kuzmina, MD, Cand. Sci. (Medicine), Research Fellow, Laboratory of Valvular Heart Disease, Department of Cardiovascular Surgery

Barbarash Boulevard, 6, Kemerovo, 650002

olga_shumilova@mail.ruhttps://orcid.org/0009-0004-7313-3215ОсинцевЕ. С.OsintsevE. S.

Осинцев Евгений Сергеевич, клинический ординатор по специальности кардиология, лаборант-исследователь лаборатории пороков сердца 

Бульвар имени академика Л.С. Барбараша, д. 6, г. Кемерово, 650002

Dr. Evgeny S. Osintsev, MD, Clinical Resident, Research Assistant, Laboratory of Valvular Heart Disease, Department of Cardiovascular Surgery

Barbarash Boulevard, 6, Kemerovo, 650002

https://orcid.org/0000-0001-8475-4667ЕвтушенкоА. В.EvtushenkoA. V.

Евтушенко Алексей Валерьевич, доктор медицинских наук, врач сердечно-сосудистый хирург, заведующий лабораторией пороков сердца отдела хирургии сердца и сосудов 

Бульвар имени академика Л.С. Барбараша, д. 6, г. Кемерово, 650002

Dr. Alexey V. Evtushenko, MD, Dr. Sci. (Medicine), Head of the Laboratory of Valvular Heart Disease, Department of Cardiovascular Surgery

Barbarash Boulevard, 6, Kemerovo, 650002

Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеванийРоссияResearch Institute for Complex Issues of Cardiovascular DiseasesRussian Federation2025260320251015663Copyright © Кузьмина О.К., Осинцев Е.С., Евтушенко А.В., 20252025Кузьмина О.К., Осинцев Е.С., Евтушенко А.В.Kuzmina O.K., Osintsev E.S., Evtushenko A.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://fcm.kemsmu.ru/jour/article/view/971Цель

Цель. Оценка эффективности, безопасности, долговечности и от­даленных результатов применения эпоксиобработанного ксенопери­кардиального протеза «ЮниЛайн» при изолированных пороках ми­трального и аортального клапанов сердца.

Материалы и методы

Материалы и методы. В исследование будет включено не менее 2000 пациентов, перенесших изолированное протезирование митрального или аортального клапана. В исследовании принимают участие 7 российских исследовательских центров, имеющих опыт имплантации биопротезов «ЮниЛайн». Мно­гоцентровой дизайн позволит включить в исследование большое коли­чество пациентов из разных учреждений, сформировать репрезента­тивную выборку, уменьшить вероятность систематической ошибки от­бора и повысить экстраполируемость результатов на всю популяцию России. В настоящее время включено 989 пациентов. Продолжается включение пациентов, проведение телефонных контактов и контроль­ных осмотров.

Результаты

Результаты. Первичная конечная точка: долгосрочная безопасность и долговечность эпоксиобработанного ксеноперикарди­ального протеза «ЮниЛайн» при изолированном пороке митрального и аортального клапана сердца [временные рамки: до 12 лет с момента имплантации].

Долгосрочная безопасность эпоксиобработанного ксеноперикарди­ального протеза «ЮниЛайн» при изолированном пороке митрального и аортального клапана сердца будет оцениваться по частоте осложнений, связанных с клапаном. Безопасность устройства [Временные рамки: до 12 лет с момента имплантации] определяется как отсутствие основных серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или про­цедурой, оцениваемых по следующим клиническим явлениям: смерть; серьезные структурные осложнения сердца; угрожающие жизни кро­вотечения; любая связанная с протезом дисфункция, миграция, тром­боз или другое осложнение, требующее хирургического или повторно­го вмешательства; инфаркт миокарда (или ОКС) или прогрессирование хронической формы ишемии, требующие ЧКВ или АКШ; основные ос­ложнения доступа; инсульт. Долгосрочная долговечность клапана будет оцениваться путем измерения гемодинамических характеристик клапа­на, оцениваемых с помощью ЭхоКГ: максимальный и средний градиент на атриовентрикулярном протезе, заявленный производителем; эффек­тивная площадь отверстия протеза, заявленная производителем. Вто­ричные конечные точки: частота нежелательных явлений [временные рамки: до 12 лет после имплантации]; частота серьезных нежелатель­ных явлений [временные рамки: до 12 лет после имплантации]. частота нежелательных явлений, связанных с устройством [временные рамки: до 12 лет после имплантации]; частота нежелательных явлений, связан­ных с процедурой [Временные рамки: до 12 лет после имплантации]; отсутствие смертности от всех причин [Временные рамки: до 12 лет по­сле имплантации].

Заключение

Заключение. Главной ценностью многоцентрового обсервационного когортного исследования «UniLine RetroFit» является получение информации об эффективности, безопасности и долговечно­сти и отдаленных результатах применения эпоксиобработанного ксе­ноперикардиального протеза «ЮниЛайн» при изолированных пороках митрального и аортального клапанов сердца.

Aim

Aim. To evaluate the effectiveness, safety, durability, and long-term outcomes of UniLine prosthetic valve application in patients with isolated mitral or aortic valve disease who have undergone a surgical valve replacement.

Materials and Meth­ods

Materials and Meth­ods. The study aims to include at least 2,000 patients from seven Russian research centers who have undergone surgical mitral valve replacement or surgical aortic valve replacement using an epoxy-treated, xenopericardial bioprosthetic valve Uni­Line. The multicenter design of the study enhances patient re­cruitment, ensures a representative sample, minimises selec­tion bias, and improves the generalisability of findings to the population. Currently, 989 patients have been enrolled, with ongoing recruitment, telephone follow-ups, and clinical as­sessments.

Results

Results. The primary endpoint is long-term safety and durability of UniLine valve in patients with isolated mi­tral or aortic valve disease, with the follow-up period up to 12 years postimplantation. The long-term safety will be assessed by the rates of valve-related complications including mortal­ity, chronic heart failure, life-threatening bleeding, valve mi­gration, valve thrombosis, any other valve-related compli­cation requiring re-intervention, access site-related compli­cations, acute coronary syndrome or progression of chronic coronary syndrome to the state requiring percutaneous coro­nary intervention or coronary artery bypass graft surgery, and stroke. Long-term durability will be evaluated via hemody­namic valve performance (maximum and mean pressure gra­dient across the atrioventricular prosthesis and effective orifice area, per manufacturer specifications) measured by echocardi­ography. Secondary endpoints are incidence of adverse event, major adverse events, device-related adverse events, proce­dure-related adverse events, and all-cause mortality.

Conclu­sion

Conclu­sion. The UniLine RetroFit multicenter observational cohort study is a valuable initiative for obtaining real-world clinical data on the effectiveness, safety, durability, and long-term out­comes of UniLine valve in patients with isolated mitral and aortic valve disease.

приобретенные пороки сердцаклапанная болезнь сердцабиопротезированиебиологические протезы клапанов сердцаЮниЛайнUniLine RetroFitacquired heart valve diseasevalvular heart diseasebioprosthetic valve replacementbiological heart valve prosthesesUniLineUniLine RetroFitИсследование проводится при поддержке компании ЗАО «НеоКор»This research has been performed with the financial support of NeoCor JSCReferencesДрень Е.В., Ляпина И.Н., Печерина Т.Б., Барбараш О.Л. Фенотип современного пациента с приобретёнными пороками клапанов сердца: обзор литературы. CardioСоматика. 2023;14(4):269-282. https://doi.org/10.17816/CS601825Dren’ EV, Lyapina IN, Pecherina TB, Barbarash OL. Phenotype of a patient with valvular heart disease: literature review. CardioSomatics. 2023;14(4):269-282 (in Russian). https://doi.org/10.17816/CS60182513003Теплова Ю.Е., Ляпина И.Н., Шалева В.А., Кузьмина О.К., Евтушенко А.В., Барбараш О.Л. «Портрет» пациентов c легочной гипертензией на фоне приобретенного порока митрального клапана сердца до хирургической коррекции. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2021;10(2S):83-88. https://doi.org/10.17802/2306-1278-2021-10-2S-83-88Teplova YuE, Lyapina IN, Shaleva VA, Kuzmina OK, Evtushenko AV, Barbarash OL. "Portrait" of patients with pulmonary hypertension, associated with mitral valve diseases before cardiac surgery. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2021;10(2S):83-88 (in Russian). https://doi.org/10.17802/2306-1278-2021-10-2S-83-8813003Aluru J.S., Barsouk A., Saginala K., Rawla P., Barsouk A. Valvular Heart Disease Epidemiology. Med. Sci. (Basel). 2022;10(2):32. https://doi.org/10.3390/medsci10020032Aluru JS, Barsouk A, Saginala K, Rawla P, Barsouk A. Valvular Heart Disease Epidemiology. Med Sci (Basel). 2022;10(2):32. https://doi.org/10.3390/medsci10020032Santangelo G., Bursi F., Faggiano A., Moscardelli S., Simeoli P.S., Guazzi M., Lorusso R., Carugo S., Faggiano P. The Global Burden of Valvular Heart Disease: From Clinical Epidemiology to Management. J. Clin. Med. 2023;12(6):2178. https://doi.org/10.3390/jcm12062178Santangelo G, Bursi F, Faggiano A, Moscardelli S, Simeoli PS, Guazzi M, Lorusso R, Carugo S, Faggiano P. The Global Burden of Valvular Heart Disease: From Clinical Epidemiology to Management. J Clin Med. 2023 Mar 10;12(6):2178. https://doi.org/10.3390/jcm12062178Sharma T., Krishnan A.M., Lahoud R., Polomsky M., Dauerman H.L. National Trends in TAVR and SAVR for Patients With Severe Isolated Aortic Stenosis. J. Am. Coll. Cardiol. 2022;80(21):2054-2056. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2022.08.787Sharma T, Krishnan AM, Lahoud R, Polomsky M, Dauerman HL. National Trends in TAVR and SAVR for Patients With Severe Isolated Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2022;80(21):2054-2056. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2022.08.787Голухова Е.З. Отчет о научной и лечебной работе Национального медицинского исследовательского центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева Минздрава России за 2021 год и перспективы развития. Бюллетень НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. Сердечно-сосудистые заболевания. 2022;23(S):5-111. https://doi.org/10.24022/1810-0694-2022-23SGolukhova EZ. Report on the scientific and clinical activity of the bakoulev national medical research center for cardiovascular surgery for 2021 and development prospects. The bulletin of bakoulev center. Cardiovascular diseases. 2022;23(S):5-111. (in Russian). https://doi.org/10.24022/1810-0694-2022-23SБокерия Л.А., Милиевская Е.Б., Прянишникова В.В., Юрлов И.А., Кудзоева З.Ф. Сердечно-сосудистая хирургия – 2021. Болезни и врождённые аномалии системы кровообращения. М.: 2022. 322 с.Bokeriya LA, Milievskaya EB, Pryanishnikov VV, Yurlov IA, Kudzoeva ZF. Cardiovascular Surgery – 2021. Diseases and congenital anomalies of the circulatory system. Moscow: NMICSSKH im AN.Bakuleva MZ RF; 2022. 322 р. (in Russian).Bax J.J., Delgado V. Bioprosthetic heart valves, thrombosis, anticoagulation, and imaging surveillance. JACC Cardiovasc. Interv. 2017;10(4):388-390. https://doi.org/10.1016/j.jcin.2017.01.017Bax JJ, Delgado V. Bioprosthetic heart valves, thrombosis, anticoagulation, and imaging surveillance. JACC Cardiovasc. Interv. 2017;10(4):388-390. https://doi.org/10.1016/j.jcin.2017.01.017Кузьмина О.К., Рутковская Н.В. Ремоделирование миокарда при поражениях клапанов сердца. Сибирское медицинское обозрение. 2017;2(104):5-14. https://doi.org/10.20333/2500136-2017-2-5-14Kuzmina OK, Rutkovskaya NV. Myocardial remodeling in patients with heart valves disorders. Siberian Medical Review. 2017;2(104):5- 14. (in Russian). https://doi.org/10.20333/2500136-2017-2-5-14Одаренко Ю.Н., Рутковская Н.В., Горбунова Е.В., Хоменко Е.А., Кокорин С.Г., Барбараш Л.С. Применение биопротезов в хирургии митральных пороков: возможности отказа от антикоагулянтной терапии. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2018;7(3):72-82. https://doi.org/10.17802/2306-1278-2018-7-3-72-82Odarenko YuN, Rutkovskaya NV, Gorbunova EV, Khomenko EA, Kokorin SG, Barbarash LS. The use of tissue prosthesis for mitral valve replacement: possibility of discontinuation of anticoagulation. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2018;7(3):72-82. https://doi.org/10.17802/2306-1278-2018-7-3-72-82Одаренко Ю.Н., Рутковская Н.В., Горбунова Е.В., Хоменко Е.А., Кокорин С.Г., Барбараш Л.С. Применение биопротезов в хирургии митральных пороков: возможности отказа от антикоагулянтной терапии. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2018;7(3):72-82. https://doi.org/10.17802/2306-1278-2018-7-3-72-82Odarenko YuN, Rutkovskaya NV, Gorbunova EV, Khomenko EA, Kokorin SG, Barbarash LS. The use of tissue prosthesis for mitral valve replacement: possibility of discontinuation of anticoagulation. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2018;7(3):72-82 (in Russian). https://doi.org/10.17802/2306-1278-2018-7-3-72-82Рутковская Н.В., Понасенко А.В., Стасев А.Н., Кузьмина О.К., Барбараш Л.С. Оценка провоспалительного статуса реципиентов биологических протезов клапанов сердца. Сердце. 2015;14(6):411- 416. https://doi.org/10.18087/rhj.2015.6.2096Rutkovskaya NV, Ponasenko AV, Stasev AN, Kuzmina OK, Barbarash LS. Evaluation of proinflammatory status in recipients of biological prosthetic heart valves. Russian Heart Journal. 2015;14(6):411-416 (in Russian). https://doi.org/10.18087/rhj.2015.6.2096Rosu C., Soltesz E.G. Selection of Valve Prostheses. Semin. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2015;27(2):152-158. https://doi.org/10.1053/j.semtcvs.2015.06.007Rosu C, Soltesz EG. Selection of Valve Prostheses. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2015;27(2):152-158. https://doi.org/10.1053/j.semtcvs.2015.06.007Барбараш О.Л., Одаренко Ю.Н., Кондюкова Н.В. Показатели качества жизни в оценке эффективности хирургического лечения у пациентов с приобретенными пороками сердца при использовании биологичеких и механических протезов клапанов сердца. Креативная кардиология. 2019;13(1):28-39. https://doi.org/10.24022/1997-3187-2019-13-1-28-39Barbarash OL, Odarenko YuN, Kondyukova NV. Quality of life indicators in evaluating the efficiency of surgical treatment in patients with acquired heart diseases undergoing bioprosthetic and mechanical heart valve replacement. Creative Cardiology. 2019;13(1):28-39 (in Russian). https://doi.org/10.24022/1997-3187-2019-13-1-28-39Рогулина Н.В., Горбунова Е.В., Кондюкова Н.В., Одаренко Ю.Н., Барбараш Л.С. Сравнительная оценка качества жизни реципиентов механических и биологических протезов при митральном пороке. Российский кардиологический журнал. 2015;20(7):94-97. http://dx.doi.org/10.15829/1560-4071-2015-07-94-97Rogulina NV, Gorbunova EV, Kondyukova NV, Odarenko YuN, Barbarash L.S. Comparison of the life quality with mechanical and biological mitral prostheses. Russ J Cardiol. 2015;7(123):94-97 (in Russian). http://dx.doi.org/10.15829/1560-4071-2015-07-94-97Кузьмина О.К., Груздева О.В., Цепокина А.В., Теплова Ю.Е., Барбараш О.Л. Динамика концентраций матриксных металлопротеиназ-3, -9, их ингибиторов и показатели ремоделирования миокарда на фоне протезирования митрального клапана у пациентов с приобретенными пороками сердца. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2017;4(6):103-111. https://doi.org/10.17802/2306-1278-2017-6-4-103-111Kuzmina OK, Gruzdeva OV, Tsepokina AV, Teplova YUE, Barbarash OL. Serial changes in the levels of matrix metalloproteinase-3, -9, their inhibitors and indicators of myocardial remodeling in patients with acquired heart disease undergoing mitral valve replacement. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2017;6(4):103-111 (in Russian). https://doi.org/10.17802/2306-1278-2017-6-4-103-111Кудрявцева Ю.А., Овчаренко Е.А., Клышников К.Ю., Антонова Л.В., Сенокосова Е.А., Понасенко А.В., Барбараш О.Л., Барбараш Л.С. Биологические протезы для сердечно-сосудистой хирургии – полувековая история и перспективы развития. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2024;13(1):196-210. https://doi.org/10.17802/2306-1278-2024-13-1-196-210Kudryavtseva YuA, Ovcharenko EA, Klyshnikov KYu, Antonova LV, Senokosova EA, Ponasenko AV, Barbarash OL, Barbarash LS. Biological prostheses for cardiovascular surgery – a halfcentury history and development prospects. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2024;13(1):196-210 (in Russian). https://doi.org/10.17802/2306-1278-2024-13-1-196-210Караськов А.М., Железнев С.И., Рогулина Н.В., Сапегин А.В., Одаренко Ю.Н., Левадин Ю.В., Рутковская Н.В., Барбараш Л.С. Отечественный биологический протез нового поколения «Юнилайн» в хирургии митрального порока: первый опыт. Грудная и сердечно-сосудистая хирургия. 2017;59(2):98-104. https://doi.org/10.24022/0236-2791-59-2-98-104Karas'kov AM, Zheleznev SI, Rogulina NV, Sapegin AV, Odarenko YuN, Levadin YuV, Rutkovskaya NV, Barbarash LS. Next generation russian biological prosthesis “UniLin” for mitral valve replacement: first experience. Russian Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery. 2017;59(2):98-104 (in Russian). https://doi.org/10.24022/0236-2791-59-2-98-104Барбараш Л.С., Глушкова Т.В., Майоров А.П., Бураго А.Ю., Тарасов В.М., Гончаренко А.М., Журавлева И.Ю. Возможности использования лазерных технологий в производстве кардиоваскулярных биопротезов. Сибирский научный медицинский журнал. 2010;30(5):35-39.Barbarash LS, Glushkova TV, Mayorov AP, Burago AYu, Tarasov VM, Goncharenko AM, Zhuravleva IYu. The possibility of cardiovascular bioprostheses production using laser-based technologies. Siberian Scientific Medical Journal. 2010;30(5):35-39 (in Russian).Козлов Б.Н., Петлин К.А., Пряхин А.С., Середкина Е.Б., Панфилов Д.С., Шипулин В.М. Непосредственные и отдаленные результаты применения биопротезов «ЮниЛайн» в аортальной позиции. Клиническая и экспериментальная хирургия. Журнал имени академика Б.В. Петровского. 2017;4(18):37-42. https://doi.org/10.24411/2308-1198-2017-00005Kozlov BN, Petlin KA, Pryakhin AS, Seredkina EB, Panfilov DS, Shipulin VM. Immediate and long-term results of application of UniLine bioprostheses in the aortic position. Clinical and experimental surgery. Petrovsky journal. 2017;4(18):37-42 (in Russian). https://doi.org/10.24411/2308-1198-2017-00005

The authors declare that there are no conflicts of interest present.