Анализ результатов оптимизации антикоагулянтной терапии у пациентов, перенесших протезирование клапанов сердца механическими протезами: пилотное одноцентровое контролируемое исследование

Цель: Проведение сравнительного анализа антикоагулянт-обусловленных осложнений и клинических исходов у пациентов с механическими протезами аортального клапана при длительном приеме варфарина с терапевтическим (3 ±0,5) и сниженным (2 ±0,5) значением МНО. Материалы и методы: Выполнен анализ результатов проспективного рандомизированного одноцентрового исследования, включающего 80 пациентов (мужчины – 56%, женщины – 44%) после механического протезирования аортального клапана сердца в период с марта 2020 года по сентябрь 2022 года. Период наблюдения – 12 месяцев. Средний возраст составил 59 лет (50–63). Первичная конечная точка – комбинированная, включающая в себя события в срок до 12 месяцев: летальный исход; симптомное кровотечение; тромбозы и тромбоэмболии. Пациенты были включены в исследование согласно критериям включения (механический протез в аортальной позиции, имплантированный >3 мес. назад; возраст >18 лет на момент включения в исследование; письменное информированное согласие пациента на исследование) и исключения (многоклапанное протезирование; тромбозы полостей сердца в анамнезе; фракция выброса левого желудочка менее 30%; фибрилляция/трепетание предсердий; беременные или планирующие беременность во время исследования женщины; отказ пациента на любой стадии исследования; патология печени (В, С по Чайлд-Пью), тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин)). Результаты: Все пациенты (n = 80, 100%) завершили участие в пилотном исследовании. У 6 (7,5%) пациентов из 40 в исследуемой группе были зарегистрированы события первичной конечной точки. Отношение шансов по первичной конечной точке за 12 месяцев составило 2,71 (р = 0,25). С учетом полученных данных мы рассчитали отношение шансов по первичной конечной точке за 18 месяцев, которое составило 3,35 (р = 0,155). С учетом негативной тенденции к увеличению частоты инвалидизирующих событий в основной группе пациентов, несмотря на отсутствие статистически достоверной разницы, исследование было завершено на стадии пилотного по этическим соображениям. Заключение: Настоящее исследование демонстрирует негативную тенденцию частоты событий первичной конечной точки в группе пациентов со сниженным значением МНО. Стоит отметить, что большая часть событий первичной конечной точки представлена ОНМК по ишемическому типу (5%) в исследуемой группе. Таким образом, оптимальный целевой диапазон МНО для пациентов, перенесших протезирование клапанов сердца механическими протезами, остается недостаточно определённым.

1. Aluru J.S., Barsouk A., Saginala K., Rawla P., Barsouk A. Valvular Heart Disease Epidemiology. Med. Sci. (Basel). 2022;10(2):32. https://doi.org/10.3390/medsci10020032

2. Базылев В.В., Микуляк А.И., Шматков М.Г, Сенжапов И.Я., Денисов М.А. Открытое репротезирование механического митрального клапана баллонорасширяемым протезом по методике «клапан-в-клапан»: клинический случай. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2024;28(1):19–25. https://doi.org/10.21688/1681-3472-2024-1-19-25

3. Комаров Р.Н., Ногинов В.К. Варианты клапаносохраняющего хирургического лечения синдрома двустворчатого аортального клапана. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2022;26(2):9– 16. https://doi.org/10.21688/1681-3472-2022-2-9-16

4. Yesiltas M.A., Haberal İ., Kuserli Y., Yildiz A., Koyuncu A.O., Özsoy S.D. Comparison of Short and Mid-Term Mortality and Morbidity in Patients with Severe Aortic Stenosis (Intermediate/High Risk) Who Underwent Transcatheter Aortic Valve Replacement and Surgical Aortic Valve Replacement. Heart Surg. Forum. 2020;23(2):E212– E220. https://doi.org/10.1532/hsf.2913

5. Johansson I., Benz A.P., Kovalova T., Balasubramanian K., Fukakusa B., Lynn M.J. et al. Outcomes of Patients with a Mechanical Heart Valve and Poor Anticoagulation Control on Warfarin. Thromb. Haemost. 2024;124(7):613–624. https://doi.org/10.1055/s-0043-1777827

6. Williams M.A., van Riet S. The On-X heart valve: mid-term results in a poorly anticoagulated population. J. Heart Valve Dis. 2006;15:80–86. https://doi.org/10.1111/j.0886-0440.2004.04084.x

7. Taniguchi S., Hashizume K., Ariyoshi T., Hisata Y., Tanigawa K., Miura T. et al. Twelve years of experience with the ATS mechanical heart valve prostheses. Gen. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2012;60(9):561–568. https://doi.org/10.1007/s11748-012-0124-1

8. Gerdisch M.W., Hagberg R.C., Perchinsky M.J., Joseph M., Oo A.Y., Loubani M. et al. Low-dose warfarin with a novel mechanical aortic valve: Interim registry results at 5-year follow-up. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2024;168(6):1645–1655.e6. https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2024.04.017

9. Puskas J.D., Gerdisch M., Nichols D., Fermin L., Rhenman B., Kapoor D. et al. PROACT Investigators. Anticoagulation and Antiplatelet Strategies After On-X Mechanical Aortic Valve Replacement. J. Am. Coll. Cardiol. 2018;71(24):2717–2726. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2018.03.535

10. Энгиноев С.Т., Зеньков А.А., Чернов И.И., Джамбиева М.Н., Рамазанова Н.Э., Баев Д.Ю. и др. Непосредственные и среднесрочные результаты имплантации механического протеза «МедИнж-2» в аортальной позиции: десятилетний опыт одного центра. Креативная хирургия и онкология. 2024;14(1):20–28. https://doi.org/10.24060/2076-3093-2024-14-1-20-28

11. Trella M., Torella D., Chiodini P., Franciulli M., Romano G., De Santo L. et al. LOWERing the INtensity of oral anticoaGulant Therapy in patients with bileaflet mechanical aortic valve replacement: results from the "LOWERING-IT" Trial. Am. Heart J. 2010;160(1):171–178. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2010.05.005