Многоцентровое обсервационное когортное исследование эффективности, безопасности и долговечности эпоксиобработанного ксеноперикардиального протеза «ЮниЛайн» при изолированном пороке аортального и митрального клапана сердца (UniLine RetroFit): обоснование, цели и дизайн исследования

Цель. Оценка эффективности, безопасности, долговечности и от­даленных результатов применения эпоксиобработанного ксенопери­кардиального протеза «ЮниЛайн» при изолированных пороках ми­трального и аортального клапанов сердца.

Материалы и методы. В исследование будет включено не менее 2000 пациентов, перенесших изолированное протезирование митрального или аортального клапана. В исследовании принимают участие 7 российских исследовательских центров, имеющих опыт имплантации биопротезов «ЮниЛайн». Мно­гоцентровой дизайн позволит включить в исследование большое коли­чество пациентов из разных учреждений, сформировать репрезента­тивную выборку, уменьшить вероятность систематической ошибки от­бора и повысить экстраполируемость результатов на всю популяцию России. В настоящее время включено 989 пациентов. Продолжается включение пациентов, проведение телефонных контактов и контроль­ных осмотров.

Результаты. Первичная конечная точка: долгосрочная безопасность и долговечность эпоксиобработанного ксеноперикарди­ального протеза «ЮниЛайн» при изолированном пороке митрального и аортального клапана сердца [временные рамки: до 12 лет с момента имплантации].

Долгосрочная безопасность эпоксиобработанного ксеноперикарди­ального протеза «ЮниЛайн» при изолированном пороке митрального и аортального клапана сердца будет оцениваться по частоте осложнений, связанных с клапаном. Безопасность устройства [Временные рамки: до 12 лет с момента имплантации] определяется как отсутствие основных серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или про­цедурой, оцениваемых по следующим клиническим явлениям: смерть; серьезные структурные осложнения сердца; угрожающие жизни кро­вотечения; любая связанная с протезом дисфункция, миграция, тром­боз или другое осложнение, требующее хирургического или повторно­го вмешательства; инфаркт миокарда (или ОКС) или прогрессирование хронической формы ишемии, требующие ЧКВ или АКШ; основные ос­ложнения доступа; инсульт. Долгосрочная долговечность клапана будет оцениваться путем измерения гемодинамических характеристик клапа­на, оцениваемых с помощью ЭхоКГ: максимальный и средний градиент на атриовентрикулярном протезе, заявленный производителем; эффек­тивная площадь отверстия протеза, заявленная производителем. Вто­ричные конечные точки: частота нежелательных явлений [временные рамки: до 12 лет после имплантации]; частота серьезных нежелатель­ных явлений [временные рамки: до 12 лет после имплантации]. частота нежелательных явлений, связанных с устройством [временные рамки: до 12 лет после имплантации]; частота нежелательных явлений, связан­ных с процедурой [Временные рамки: до 12 лет после имплантации]; отсутствие смертности от всех причин [Временные рамки: до 12 лет по­сле имплантации].

Заключение. Главной ценностью многоцентрового обсервационного когортного исследования «UniLine RetroFit» является получение информации об эффективности, безопасности и долговечно­сти и отдаленных результатах применения эпоксиобработанного ксе­ноперикардиального протеза «ЮниЛайн» при изолированных пороках митрального и аортального клапанов сердца.

1. Дрень Е.В., Ляпина И.Н., Печерина Т.Б., Барбараш О.Л. Фенотип современного пациента с приобретёнными пороками клапанов сердца: обзор литературы. CardioСоматика. 2023;14(4):269-282. https://doi.org/10.17816/CS601825

2. Теплова Ю.Е., Ляпина И.Н., Шалева В.А., Кузьмина О.К., Евтушенко А.В., Барбараш О.Л. «Портрет» пациентов c легочной гипертензией на фоне приобретенного порока митрального клапана сердца до хирургической коррекции. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2021;10(2S):83-88. https://doi.org/10.17802/2306-1278-2021-10-2S-83-88

3. Aluru J.S., Barsouk A., Saginala K., Rawla P., Barsouk A. Valvular Heart Disease Epidemiology. Med. Sci. (Basel). 2022;10(2):32. https://doi.org/10.3390/medsci10020032

4. Santangelo G., Bursi F., Faggiano A., Moscardelli S., Simeoli P.S., Guazzi M., Lorusso R., Carugo S., Faggiano P. The Global Burden of Valvular Heart Disease: From Clinical Epidemiology to Management. J. Clin. Med. 2023;12(6):2178. https://doi.org/10.3390/jcm12062178

5. Sharma T., Krishnan A.M., Lahoud R., Polomsky M., Dauerman H.L. National Trends in TAVR and SAVR for Patients With Severe Isolated Aortic Stenosis. J. Am. Coll. Cardiol. 2022;80(21):2054-2056. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2022.08.787

6. Голухова Е.З. Отчет о научной и лечебной работе Национального медицинского исследовательского центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева Минздрава России за 2021 год и перспективы развития. Бюллетень НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. Сердечно-сосудистые заболевания. 2022;23(S):5-111. https://doi.org/10.24022/1810-0694-2022-23S

7. Бокерия Л.А., Милиевская Е.Б., Прянишникова В.В., Юрлов И.А., Кудзоева З.Ф. Сердечно-сосудистая хирургия – 2021. Болезни и врождённые аномалии системы кровообращения. М.: 2022. 322 с.

8. Bax J.J., Delgado V. Bioprosthetic heart valves, thrombosis, anticoagulation, and imaging surveillance. JACC Cardiovasc. Interv. 2017;10(4):388-390. https://doi.org/10.1016/j.jcin.2017.01.017

9. Кузьмина О.К., Рутковская Н.В. Ремоделирование миокарда при поражениях клапанов сердца. Сибирское медицинское обозрение. 2017;2(104):5-14. https://doi.org/10.20333/2500136-2017-2-5-14

10. Одаренко Ю.Н., Рутковская Н.В., Горбунова Е.В., Хоменко Е.А., Кокорин С.Г., Барбараш Л.С. Применение биопротезов в хирургии митральных пороков: возможности отказа от антикоагулянтной терапии. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2018;7(3):72-82. https://doi.org/10.17802/2306-1278-2018-7-3-72-82

11. Одаренко Ю.Н., Рутковская Н.В., Горбунова Е.В., Хоменко Е.А., Кокорин С.Г., Барбараш Л.С. Применение биопротезов в хирургии митральных пороков: возможности отказа от антикоагулянтной терапии. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2018;7(3):72-82. https://doi.org/10.17802/2306-1278-2018-7-3-72-82

12. Рутковская Н.В., Понасенко А.В., Стасев А.Н., Кузьмина О.К., Барбараш Л.С. Оценка провоспалительного статуса реципиентов биологических протезов клапанов сердца. Сердце. 2015;14(6):411- 416. https://doi.org/10.18087/rhj.2015.6.2096

13. Rosu C., Soltesz E.G. Selection of Valve Prostheses. Semin. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2015;27(2):152-158. https://doi.org/10.1053/j.semtcvs.2015.06.007

14. Барбараш О.Л., Одаренко Ю.Н., Кондюкова Н.В. Показатели качества жизни в оценке эффективности хирургического лечения у пациентов с приобретенными пороками сердца при использовании биологичеких и механических протезов клапанов сердца. Креативная кардиология. 2019;13(1):28-39. https://doi.org/10.24022/1997-3187-2019-13-1-28-39

15. Рогулина Н.В., Горбунова Е.В., Кондюкова Н.В., Одаренко Ю.Н., Барбараш Л.С. Сравнительная оценка качества жизни реципиентов механических и биологических протезов при митральном пороке. Российский кардиологический журнал. 2015;20(7):94-97. http://dx.doi.org/10.15829/1560-4071-2015-07-94-97

16. Кузьмина О.К., Груздева О.В., Цепокина А.В., Теплова Ю.Е., Барбараш О.Л. Динамика концентраций матриксных металлопротеиназ-3, -9, их ингибиторов и показатели ремоделирования миокарда на фоне протезирования митрального клапана у пациентов с приобретенными пороками сердца. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2017;4(6):103-111. https://doi.org/10.17802/2306-1278-2017-6-4-103-111

17. Кудрявцева Ю.А., Овчаренко Е.А., Клышников К.Ю., Антонова Л.В., Сенокосова Е.А., Понасенко А.В., Барбараш О.Л., Барбараш Л.С. Биологические протезы для сердечно-сосудистой хирургии – полувековая история и перспективы развития. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2024;13(1):196-210. https://doi.org/10.17802/2306-1278-2024-13-1-196-210

18. Караськов А.М., Железнев С.И., Рогулина Н.В., Сапегин А.В., Одаренко Ю.Н., Левадин Ю.В., Рутковская Н.В., Барбараш Л.С. Отечественный биологический протез нового поколения «Юнилайн» в хирургии митрального порока: первый опыт. Грудная и сердечно-сосудистая хирургия. 2017;59(2):98-104. https://doi.org/10.24022/0236-2791-59-2-98-104

19. Барбараш Л.С., Глушкова Т.В., Майоров А.П., Бураго А.Ю., Тарасов В.М., Гончаренко А.М., Журавлева И.Ю. Возможности использования лазерных технологий в производстве кардиоваскулярных биопротезов. Сибирский научный медицинский журнал. 2010;30(5):35-39.

20. Козлов Б.Н., Петлин К.А., Пряхин А.С., Середкина Е.Б., Панфилов Д.С., Шипулин В.М. Непосредственные и отдаленные результаты применения биопротезов «ЮниЛайн» в аортальной позиции. Клиническая и экспериментальная хирургия. Журнал имени академика Б.В. Петровского. 2017;4(18):37-42. https://doi.org/10.24411/2308-1198-2017-00005